Hinweise zu COVID-19
Vorbemerkungen zu den Hinweisen des AKEK
Das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer, aber auch die Versorgung der Gesellschaft mit sicheren und wirksamen Therapien und Diagnostika ist ein hohes Anliegen der Ethik-Kommissionen. Es gilt die laufenden klinischen Prüfungen so weit wie möglich weiterzuführen. Dabei sind gerade und auch in der Pandemiesituation das Wohlergehen, die Sicherheit und die Rechte der Teilnehmer (auch zukünftiger Patienten) zu schützen. Es ist gerade in Zeiten begrenzter Ressourcen ein ethisches Gebot diese zu teilen. Dazu gehört auch, dass Erkenntnisse, grundsätzlich auch gesammelte Proben und Daten zeitnah anderen wissenschaftlich Tätigen zur Erforschung der COVID-19-Infektion zugänglich werden.
Anpassungen in der Durchführung klinischer Prüfungen sind häufig komplex. Für die Risikobewertung in der Verantwortung des Sponsors sollen hier ergänzende Hinweise gegeben werden. Allerdings müssen nicht alle Anpassungen den Bundesoberbehörden oder Ethik-Kommissionen vorgelegt werden. Eine Einreichung ist in der Regel nur erforderlich, wenn die Anpassungen die Voraussetzungen einer genehmigungs-/bewertungspflichtigen Änderung im Sinne von § 10 Abs. 1 GCP-V oder einer Mitteilungspflicht nach § 13 GCP-V erfüllt. Von anderen Einreichungen „zur Kenntnis“ oder „zur Information“ sollte im Interesse eines sinnvollen Ressourceneinsatzes abgesehen werden, vgl. dazu die zitierte Guidance der europäischen Behörden: “Sponsors are encouraged to take into account the limited capacity of assessors, and submit only high quality, complete applications containing only the necessary changes. Over-reporting should be avoided (Art. 11b of Directive 2001/20/EC CT-1section 3.9)”.
Hinweise zu klinischer Forschung in Zeiten der Covid-19 Pandemie
(23.4.2020)
Das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer, aber auch die Versorgung der Gesellschaft mit sicheren und wirksamen Therapien und Diagnostika ist ein hohes Anliegen der Ethik-Kommissionen… weiterlesen
(23.04.2020)
Es ist die Pflicht des Sponsors und des Prüfers, Nutzen und Risiken der jeweiligen Maßnahmen abzuwägen und entsprechend zu handeln...weiterlesen
(23.04.2020)
Alle Studien, auch z. B. reine Daten– und/oder Probensammlungen, sollen in einem von der WHO anerkannten öffentlichen Studienregister registriert werden, wie z. B. dem DRKS beim DIMDI…weiterlesen
(08.04.2020)
Da während der Corona-Krise Präsenz-Unterricht nicht möglich ist, können aktuell notwendige Prüferschulungen zurzeit auch als reine Online-Kurse oder Web-basierte Seminare durchgeführt werden…weiterlesen
(23.04.2020)
(07.10.2020)
Gemäß § 8 Abs. 2 MedBVSV bewertet die federführende Ethik-Kommission bei Arzneimittelprüfungen, die der Vorbeugung oder der Behandlung von COVID-19 dienen, ohne Benehmen mit den beteiligten Ethik-Kommissionen. Einer Zusendung von Antragsunterlagen an die beteiligten Ethik-Kommissionen bedarf es daher in diesen Fällen nicht.
(23.04.2020)
Bei Patienten mit akuter Infektion mit COVID-19
In anderen, laufenden klinischen Studien und Prüfungen zu Änderungen
(23.04.2020)
Trotz des drängenden Problems, rasch Erkenntnisse zur Diagnostik und Therapie zu COVID-19-Erkrankung zu gewinnen, ist es ethisch und wissenschaftlich geboten, dass die Studien, insbesondere interventionelle Studien, eines fundierten biostatistischen Konzepts bedürfen…Weiterlesen
(23.04.2020)
Um möglichst rasch fundierte Forschungsergebnisse zu erzielen, muss die Zusammenarbeit in der Covid-19-Forschung gefördert werden, auch dadurch dass man anderen Forschungsgruppen den Zugang zu den eigenen Daten ermöglicht… weiterlesen
(23.04.2020)
Beim Einsatz von Telemedizin sind die erforderlichen Standards einschließlich der Anforderungen an den Datenschutz einzuhalten. Sollten externe Dienstleister, z. B. Pflegedienste, studienbezogene Aufgaben übernehmen, ist darauf zu achten, dass die von diesen erhobenen Quelldaten dem Prüfer übermittelt werden und die eingesetzten Personen dem Prüfer weisungsuntergeben und berichtspflichtig sind. Die Prüfstellenbeschreibungen müssen entsprechend angepasst werden. Im begründeten Einzelfall können diese Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr gemäß § 11 GCP-V erfolgen. Die unverzügliche Unterrichtungspflicht gemäß § 13 Abs. 5 GCP-V bleibt dabei unverändert bestehen.
(23.04.2020)
(23.04.2020)
(23.04.2020)
Patienten die akut an einer COVID-19-Infektion erkrankt sind, sind als besonders vulnerable Gruppe anzusehen (vgl. Art. 19 Deklaration von Helsinki)…weiterlesen
