Hinweise zu COVID-19
Vorbemerkungen zu den Hinweisen des AKEK
Das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer, aber auch die Versorgung der Gesellschaft mit sicheren und wirksamen Therapien und Diagnostika ist ein hohes Anliegen der Ethik-Kommissionen. Es gilt die laufenden klinischen Prüfungen so weit wie möglich weiterzuführen. Dabei sind gerade und auch in der Pandemiesituation das Wohlergehen, die Sicherheit und die Rechte der Teilnehmer (auch zukünftiger Patienten) zu schützen. Es ist gerade in Zeiten begrenzter Ressourcen ein ethisches Gebot diese zu teilen. Dazu gehört auch, dass Erkenntnisse, grundsätzlich auch gesammelte Proben und Daten zeitnah anderen wissenschaftlich Tätigen zur Erforschung der COVID-19-Infektion zugänglich werden.
Anpassungen in der Durchführung klinischer Prüfungen sind häufig komplex. Für die Risikobewertung in der Verantwortung des Sponsors sollen hier ergänzende Hinweise gegeben werden. Allerdings müssen nicht alle Anpassungen den Bundesoberbehörden oder Ethik-Kommissionen vorgelegt werden. Eine Einreichung ist in der Regel nur erforderlich, wenn die Anpassungen die Voraussetzungen einer genehmigungs-/bewertungspflichtigen Änderung im Sinne von § 10 Abs. 1 GCP-V oder einer Mitteilungspflicht nach § 13 GCP-V erfüllt. Von anderen Einreichungen „zur Kenntnis“ oder „zur Information“ sollte im Interesse eines sinnvollen Ressourceneinsatzes abgesehen werden, vgl. dazu die zitierte Guidance der europäischen Behörden: “Sponsors are encouraged to take into account the limited capacity of assessors, and submit only high quality, complete applications containing only the necessary changes. Over-reporting should be avoided (Art. 11b of Directive 2001/20/EC CT-1section 3.9)”.
Hinweise zu klinischer Forschung in Zeiten der Covid-19 Pandemie
(23.4.2020)
Das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer, aber auch die Versorgung der Gesellschaft mit sicheren und wirksamen Therapien und Diagnostika ist ein hohes Anliegen der Ethik-Kommissionen… weiterlesen
Letzte Aktualisierung: 30.7.2020
Datenschutzrechtliches Einverständnis zum remote Source Data Verification und Versand von Prüfarzneimitteln: Sowohl der Versand von Prüfarzneimitteln als auch rSDV betrifft die medizinischen Belange des Patienten im engeren Sinne… weiterlesen
(1.11.2020)
Es ist die Pflicht des Sponsors und des Prüfers, Nutzen und Risiken der jeweiligen Maßnahmen abzuwägen und entsprechend zu handeln...weiterlesen
Die Wiederaufnahme der Rekrutierung sowie die Weiterführung der Studientherapie und/oder Nachbeobachtung bedarf es nach Umsetzung einer Maßnahme nach § 11 GCP-V einer Bewertung als nachträgliche Änderung gemäß § 10 Abs. 1 GCP-V.
(08.04.2020)
Da während der Corona-Krise Präsenz-Unterricht nicht möglich ist, können aktuell notwendige Prüferschulungen zurzeit auch als reine Online-Kurse oder Web-basierte Seminare durchgeführt werden…weiterlesen
(23.04.2020)
(11.1.2021)
Gemäß § 8 Abs. 2 MedBVSV bewertet die federführende Ethik-Kommission bei Arzneimittelprüfungen, die der Vorbeugung oder der Behandlung von COVID-19 dienen, ohne Benehmen mit den beteiligten Ethik-Kommissionen. Einer Zusendung von Antragsunterlagen an die beteiligten Ethik-Kommissionen bedarf es daher in diesen Fällen nicht. Weiterlesen…
(23.04.2020)
Bei Patienten mit akuter Infektion mit COVID-19
In anderen, laufenden klinischen Studien und Prüfungen zu Änderungen
(23.04.2020)
Trotz des drängenden Problems, rasch Erkenntnisse zur Diagnostik und Therapie zu COVID-19-Erkrankung zu gewinnen, ist es ethisch und wissenschaftlich geboten, dass die Studien, insbesondere interventionelle Studien, eines fundierten biostatistischen Konzepts bedürfen…Weiterlesen
(23.04.2020)
Um möglichst rasch fundierte Forschungsergebnisse zu erzielen, muss die Zusammenarbeit in der Covid-19-Forschung gefördert werden, auch dadurch dass man anderen Forschungsgruppen den Zugang zu den eigenen Daten ermöglicht… weiterlesen
(23.04.2020)
Beim Einsatz von Telemedizin sind die erforderlichen Standards einschließlich der Anforderungen an den Datenschutz einzuhalten. Sollten externe Dienstleister, z. B. Pflegedienste, studienbezogene Aufgaben übernehmen, ist darauf zu achten, dass die von diesen erhobenen Quelldaten dem Prüfer übermittelt werden und die eingesetzten Personen dem Prüfer weisungsuntergeben und berichtspflichtig sind. Die Prüfstellenbeschreibungen müssen entsprechend angepasst werden. Im begründeten Einzelfall können diese Maßnahmen zum Schutz vor unmittelbarer Gefahr gemäß § 11 GCP-V erfolgen. Die unverzügliche Unterrichtungspflicht gemäß § 13 Abs. 5 GCP-V bleibt dabei unverändert bestehen.
(23.04.2020)
(23.04.2020)
(23.04.2020)
Patienten die akut an einer COVID-19-Infektion erkrankt sind, sind als besonders vulnerable Gruppe anzusehen (vgl. Art. 19 Deklaration von Helsinki)…weiterlesen
(23.04.2020)
Alle Studien, auch z. B. reine Daten– und/oder Probensammlungen, sollen in einem von der WHO anerkannten öffentlichen Studienregister registriert werden, wie z. B. dem DRKS beim DIMDI…weiterlesen
(1.11.2020)
Insbesondere wenn medizinische Maßnahmen nicht an der Prüfstelle selbst, sondern beispielsweise beim Patienten zuhause durchgeführt werden und hierfür externe Dienstleister eingebunden werden sollen, ist sicherzustellen, dass der Prüfer in den die klinische Prüfung betreffenden Angelegenheiten weisungsbefugt ist. Es ist knapp darzulegen, wie der Prüfer seine Anleitungs– und Über-wachungsaufgabe wahrnehmen kann. Der Zugriff des Prüfers auf die Quelldaten ist während und auch nach Ende der klinischen Prüfung sicherzustellen. Eine entsprechende Beschreibung ist den Antragsunterlagen beizufügen.
(1.11.2020)
Wenn studienspezifische medizinische Maßnahmen an anderen Stellen als in der Prüfstelle durchgeführt werden, z. B. um den Prüfungsteilnehmern Reisen zu ersparen, ist sorgfältig zu prüfen, ob diese Stellen als Prüfstellen anzusehen sind. Das ist im Zweifel zu verneinen, wenn diese Maßnahmen (etwa Maßnahmen der täglichen Routine wie Blutentnahmen, und die zur Risikominimierung nicht der Ausstattung einer Prüfstelle bedürfen) keine genauen Kenntnisse des Prüfplans erfordern und daraus gezogene Schlussfolgerungen gemäß dem Prüfplan einem Prüfer obliegen. Hiervon ausgenommen ist die Abwendung unmittelbarer Gefahr (vgl. Guidance on the management of clinical trials during COVID-19 pandemic (Version 3.0), https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf). Eine im Voraus geplante Auslagerung ist nicht als Maßnahme zur Abwendung unmittelbarer Gefahr anzusehen.
(1.11.2020)
Sofern die Art und Anzahl der Visiten reduziert werden soll, ist mit einer Nutzen-Risiko-Abwägung für jede einzelne Maßnahme im Antrag auf Bewertung nachträglicher Änderungen darzulegen, dass das Risiko für die betroffene Person vertretbar und die Aussagekraft und die Validität der Daten weiter-hin gegeben ist. Dies betrifft z. B. der Ersatz von Visiten durch Telefon– und/oder Videovisiten oder die Streichung von ursprünglich vorgesehenen Visiten oder hierin enthaltenen Maßnahmen und Untersuchungen. Bei allen telemedizinischen Vorgängen ist die Einhaltung der geltenden Datenschutzvorschriften zu gewährleisten.
