Hin­weise zu COVID-​19

Eine Rekru­tierung­sun­ter­brechung für sich genom­men ist weder bew­er­tungs– noch anzeigepflichtig. Allerd­ings kann sich eine Anzeigepflicht ergeben, wenn sich hier­aus Auswirkun­gen auf die Sicher­heit der betrof­fe­nen Per­so­nen ergeben (§ 13 Abs. 4 Nr. 4 GCP-​V) oder wenn sich hier­aus eine Gefährdung des Ver­sicherungss­chutzes ergibt (z. B. wegen der Ver­längerung der Rekru­tierung). Bei Weit­er­führung der Stu­di­en­ther­a­pie und/​oder Nach­beobach­tung bedarf es nach Umset­zung der Maß­nahme nach § 11 GCP-​V einer Bew­er­tung als nachträgliche Änderung (vgl. § 10 Abs. 1 GCP-​V).

Ein Abbruch der klin­is­chen Prü­fung ist nach § 13 Abs. 8 GCP-​V anzeigepflichtig. Sofern dieser als Maß­nahme zur Abwehr unmit­tel­barer Gefahr erfolgt, kön­nen und müssen Spon­soren und Prüfer diese unverzüglich nach § 11 GCP-​V in eigener Ver­ant­wor­tung durch­führen und hierüber die Bun­des­ober­be­hörde und die Ethik-​Kommission gemäß § 13 Abs. 5 GCP-​V informieren.

Es ist die Pflicht des Spon­sors und des Prüfers, Nutzen und Risiken der jew­eili­gen Maß­nah­men abzuwä­gen und entsprechend zu han­deln. Über die Rekru­tierung­sun­ter­brechung, die Unter­brechung oder Abbruch der Studie hin­aus soll­ten ggf. auch andere Maß­nah­men zum Schutz der betrof­fe­nen Per­so­nen (Patien­ten und Prü­fung­steam) erwogen wer­den. Sofern die Stu­di­en­ther­a­pie inte­graler Teil der Behand­lung darstellt (z. B. bei onkol­o­gis­chen Ther­a­pien, sel­te­nen Erkrankun­gen u. a.), ist darauf zu achten, dass Stu­di­en­teil­nehmer nicht schlechter gestellt wer­den als Patien­ten unter Stan­dard­be­hand­lung. Den stu­di­en­durch­führen­den Ärztin­nen und Ärzten sollte es daher ins­beson­dere bei schw­er­wiegen­den Indika­tio­nen (z. B. onkol­o­gis­chen Ther­a­pien) möglich sein, bere­its ein­geleit­ete Stu­di­en­ther­a­pien prüf­plankon­form fortzuführen. Es sei darauf hingewiesen, dass ger­ade bei lebens­bedrohlichen Indika­tio­nen auch im Fall einer Stan­dard­be­hand­lung eine Kranken­hausauf­nahme und/​oder regelmäßige Vis­iten unverzicht­bar sind, unab­hängig von der Frage, ob eine Behand­lung im Stu­di­enkon­text erfolgt oder nicht, und die Stu­di­en­teil­nahme insofern für die betrof­fene Per­son keine zusät­zlichen stu­di­enbe­d­ingten Kon­tak­trisiken birgt.

Trotz der Dra­matik von Covid-​19 darf nicht in den Hin­ter­grund treten, dass es auch viele andere Patien­ten mit schw­er­wiegen­den und tödlichen Erkrankun­gen gibt, die nicht adäquat behan­delt wer­den kön­nen. Auch hierzu bedarf es weit­er­hin inten­siver Forschung in klin­is­chen Studien.

Die Wieder­auf­nahme der Rekru­tierung sowie die Weit­er­führung der Stu­di­en­ther­a­pie und/​oder Nach­beobach­tung bedarf es nach Umset­zung einer Maß­nahme nach § 11 GCP-​V einer Bew­er­tung als nachträgliche Änderung gemäß § 10 Abs. 1 GCP-​V.