Gemeinsames Pilotprojekt
Gemeinsames Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 unter gleichzeitiger Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben von Arzneimittelgesetz und GCP-Verordnung
Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG ändert die Verfahren zur Bewertung und Genehmigung klinischer Prüfungen in Zukunft deutlich. Eine wesentliche Änderung wird dabei die gemeinsame und zeitgleiche Bewertung eines Antrags durch die zuständigen Stellen eines Mitgliedstaates sein. Um sich auf diese gemeinsame Bewertung vorzubereiten, starten der Arbeitskreis der Medizinischen Ethik-Kommissionen — unterstützt von der Bundesärztekammer — und die Bundesoberbehörden BfArM und PEI ab dem 1.10.2015 ein gemeinsames Pilotprojekt. Im Rahmen dieses Pilotprojekts validieren und bewerten die jeweils zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde Anträge zu klinischen Prüfungen gemeinsam in enger Anlehnung an die Verfahren und Fristen der EU-Verordnung aber zugleich auf Basis der aktuellen Rechtsgrundlage von Arzneimittelgesetz (AMG) und GCP-Verordnung (GCP-V).
Im Pilotprojekt werden ausgewählte klinische Prüfungen durch die jeweils zuständige Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde parallel gemeinsam bewertet. Zur Wahrung der derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen erteilen Ethik-Kommission und Bundesoberhörde ihre Bescheide zwar getrennt, diese sind aber bezüglich ihrer Inhalte zu Teil I des Antrags, so wie ihn die Verordnung definiert, abgestimmt. Damit verkürzt sich für teilnehmende Sponsoren die Bewertungszeit und sie erhalten die behördliche Genehmigung und die zustimmende Bewertung durch die zuständige Ethik-Kommission nahezu zeitgleich. Die Fristen im Pilotprojekt sind dabei an die engen Fristen der EU-Verordnung angelehnt; dies ist auch für teilnehmende Sponsoren vorgesehen.
Voraussetzung für die Bearbeitung eines Antrags im Pilotprojekt ist, dass die gemäß § 42 Abs. 1 AMG zuständige Ethik-Kommission an dem Pilotprojekt teilnimmt. Eine Liste der am Pilotprojekt teilnehmenden Ethik-Kommissionen finden auf den Internetseiten der Bundesoberbehörden und am Ende dieser Seite.
Weitere Details zum Verfahren und den Voraussetzungen entnehmen Sie bitte dem Leitfaden für teilnehmende Sponsoren:
Aktueller Status des Pilotprojekts
Alle Antragsteller sind eingeladen dazu beizutragen, dass alle für das Pilotprojekt gemeldeten Ethik-Kommissionen umfangreiche Erfahrungen sammeln können. Das Pilotprojekt wurde am 1.10.2015 gestartet. Stand Anfang Januar 2021 wurden bisher ca. 270 Anträge gemeinsam mit der BOB bearbeitet. Aktuelle Details dazu finden Sie auf der Internetseite der Bundesoberbehörden (zB beim BfArM).
Bitte beachten Sie, dass seit dem vorletzten Jahr auch nachträgliche Änderungen für bereits im Pilotverfahren genehmigte klinische Prüfungen im Rahmen des Pilotprojektes eingereicht werden können. Weitere Details zum diesem Verfahren und den Voraussetzungen entnehmen Sie bitte auch dem Leitfaden für teilnehmende Sponsoren.
Um auch Erfahrungen bei der Zusammenarbeit auf europäischer Ebene unter den Bedingungen der kommenden EU-Verordnung zu sammeln, haben die Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES), die deutschen Ethik-Kommissionen und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vereinbart, im Pilotverfahren Anträge. die jeweils in beiden Ländern durchgeführt werden sollen, gemeinsam zu bewerten. Dabei soll die Federführung im Genehmigungsverfahren abwechselnd von den in Österreich oder Deutschland zuständigen Einrichtungen übernommen werden. Für diese deutsch-österreichischen Pilotverfahren werden derzeit interessierte Sponsoren gesucht.
Liste der teilnehmenden Ethik-Kommissionen (Stand: 7.1.2021)
Bezeichnung | Kontakt |
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Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission der Landesärztekammer Brandenburg | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission des Landes Berlin | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ruhr-Universität Bochum | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission an der TU Dresden | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Duisburg-Essen | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission des Fachbereichs Medizin der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission der Ärztekammer Hamburg | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission I der Medizinischen Fakultät Heidelberg | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission der Landesärztekammer Hessen | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena an der Medizinischen Fakultät | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Universität Leipzig | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission der Universität zu Lübeck | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Ludwig-Maximilians Universität München | ethikkommission@med.uni-muenchen.de Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission der Fakultät für Medizin der Technischen Universität München | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission der Ärztekammer Nordrhein | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethikkommission der Carl von Ossietzky Universität Oldenburg | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission an der Universität Regensburg | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission bei der Ärztekammer des Saarlandes | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission der Sächsischen Landesärztekammer | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission des Landes Sachsen-Anhalt | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommissionen bei der Ärztekammer Schleswig-Holstein | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum Tübingen | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethikkommission der Universität Ulm | ethik-kommission@uni-ulm.de |
Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Würzburg | Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! |