Gemein­sames Pilotprojekt

Gemein­sames Pilot­pro­jekt von Bun­des­ober­be­hör­den und Ethik-​Kommissionen zur Bear­beitung von Anträ­gen klin­is­cher Prü­fun­gen mit Huma­narzneimit­teln entsprechend der Verord­nung (EU) Nr. 536/​2014 unter gle­ichzeit­iger Berück­sich­ti­gung der geset­zlichen Vor­gaben von Arzneimit­telge­setz und GCP-​Verordnung

Die Verord­nung (EU) Nr. 536/​2014 des Europäis­chen Par­la­ments und des Rates vom 16. April 2014 über klin­is­che Prü­fun­gen mit Huma­narzneimit­teln und zur Aufhe­bung der Richtlinie 2001/​20/​EG ändert die Ver­fahren zur Bew­er­tung und Genehmi­gung klin­is­cher Prü­fun­gen in Zukunft deut­lich. Eine wesentliche Änderung wird dabei die gemein­same und zeit­gle­iche Bew­er­tung eines Antrags durch die zuständi­gen Stellen eines Mit­glied­staates sein. Um sich auf diese gemein­same Bew­er­tung vorzu­bere­iten, starten der Arbeit­skreis der Medi­zinis­chen Ethik-​Kommissionen — unter­stützt von der Bun­desärztekam­mer — und die Bun­des­ober­be­hör­den BfArM und PEI ab dem 1.10.2015 ein gemein­sames Pilot­pro­jekt. Im Rah­men dieses Pilot­pro­jekts vali­dieren und bew­erten die jew­eils zuständige Ethik-​Kommission und Bun­des­ober­be­hörde Anträge zu klin­is­chen Prü­fun­gen gemein­sam in enger Anlehnung an die Ver­fahren und Fris­ten der EU-​Verordnung aber zugle­ich auf Basis der aktuellen Rechts­grund­lage von Arzneimit­telge­setz (AMG) und GCP-​Verordnung (GCP-​V).

Im Pilot­pro­jekt wer­den aus­gewählte klin­is­che Prü­fun­gen durch die jew­eils zuständige Ethik-​Kommission und Bun­des­ober­be­hörde par­al­lel gemein­sam bew­ertet. Zur Wahrung der derzeit­i­gen rechtlichen Rah­menbe­din­gun­gen erteilen Ethik-​Kommission und Bun­des­ober­hörde ihre Bescheide zwar getrennt, diese sind aber bezüglich ihrer Inhalte zu Teil I des Antrags, so wie ihn die Verord­nung definiert, abges­timmt. Damit verkürzt sich für teil­nehmende Spon­soren die Bew­er­tungszeit und sie erhal­ten die behördliche Genehmi­gung und die zus­tim­mende Bew­er­tung durch die zuständige Ethik-​Kommission nahezu zeit­gle­ich. Die Fris­ten im Pilot­pro­jekt sind dabei an die engen Fris­ten der EU-​Verordnung angelehnt; dies ist auch für teil­nehmende Spon­soren vorgesehen.

Voraus­set­zung für die Bear­beitung eines Antrags im Pilot­pro­jekt ist, dass die gemäß § 42 Abs. 1 AMG zuständige Ethik-​Kommission an dem Pilot­pro­jekt teil­nimmt. Eine Liste der am Pilot­pro­jekt teil­nehmenden Ethik-​Kommissionen finden auf den Inter­net­seiten der Bun­des­ober­be­hörden und am Ende dieser Seite.

Weit­ere Details zum Ver­fahren und den Voraus­set­zun­gen ent­nehmen Sie bitte dem Leit­faden für teil­nehmende Sponsoren:

• Leit­faden für teil­nehmende Sponsoren
• Guide­line for par­tic­i­pat­ing sponsors

Aktueller Sta­tus des Pilotprojekts

Alle Antrag­steller sind ein­ge­laden dazu beizu­tra­gen, dass alle für das Pilot­pro­jekt gemelde­ten Ethik-​Kommissionen umfan­gre­iche Erfahrun­gen sam­meln kön­nen. Das Pilot­pro­jekt wurde am 1.10.2015 ges­tartet. Stand Anfang Jan­uar 2021 wur­den bisher ca. 270 Anträge gemein­sam mit der BOB bear­beitet. Aktuelle Details dazu finden Sie auf der Inter­net­seite der Bun­des­ober­be­hör­den (zB beim BfArM).

Bitte beachten Sie, dass seit dem vor­let­zten Jahr auch nachträgliche Änderun­gen für bere­its im Pilotver­fahren genehmigte klin­is­che Prü­fun­gen im Rah­men des Pilot­pro­jek­tes ein­gere­icht wer­den kön­nen. Weit­ere Details zum diesem Ver­fahren und den Voraus­set­zun­gen ent­nehmen Sie bitte auch dem Leit­faden für teil­nehmende Sponsoren.

Um auch Erfahrun­gen bei der Zusam­me­nar­beit auf europäis­cher Ebene unter den Bedin­gun­gen der kom­menden EU-​Verordnung zu sam­meln, haben die Öster­re­ichis­che Agen­tur für Gesund­heit und Ernährungssicher­heit GmbH (AGES), die deutschen Ethik-​Kommissionen und das Bun­desin­sti­tut für Arzneimit­tel und Medi­z­in­pro­dukte (BfArM) vere­in­bart, im Pilotver­fahren Anträge. die jew­eils in bei­den Län­dern durchge­führt wer­den sollen, gemein­sam zu bew­erten. Dabei soll die Fed­er­führung im Genehmi­gungsver­fahren abwech­selnd von den in Öster­re­ich oder Deutsch­land zuständi­gen Ein­rich­tun­gen über­nom­men wer­den. Für diese deutsch-​österreichischen Pilotver­fahren wer­den derzeit inter­essierte Spon­soren gesucht.

Liste der teil­nehmenden Ethik-​Kommissionen (Stand: 7.1.2021)