Gemein­sames Pilotprojekt

Gemein­sames Pilot­pro­jekt von Bun­des­ober­be­hör­den und Ethik-​Kommissionen zur Bear­beitung von Anträ­gen klin­is­cher Prü­fun­gen mit Huma­narzneimit­teln entsprechend der Verord­nung (EU) Nr. 536/​2014 unter gle­ichzeit­iger Berück­sich­ti­gung der geset­zlichen Vor­gaben von Arzneimit­telge­setz und GCP-​Verordnung

Die Verord­nung (EU) Nr. 536/​2014 des Europäis­chen Par­la­ments und des Rates vom 16. April 2014 über klin­is­che Prü­fun­gen mit Huma­narzneimit­teln und zur Aufhe­bung der Richtlinie 2001/​20/​EG ändert die Ver­fahren zur Bew­er­tung und Genehmi­gung klin­is­cher Prü­fun­gen in Zukunft deut­lich. Eine wesentliche Änderung wird dabei die gemein­same und zeit­gle­iche Bew­er­tung eines Antrags durch die zuständi­gen Stellen eines Mit­glied­staates sein. Um sich auf diese gemein­same Bew­er­tung vorzu­bere­iten, starten der Arbeit­skreis der Medi­zinis­chen Ethik-​Kommissionen — unter­stützt von der Bun­desärztekam­mer — und die Bun­des­ober­be­hör­den BfArM und PEI ab dem 1.10.2015 ein gemein­sames Pilot­pro­jekt. Im Rah­men dieses Pilot­pro­jekts vali­dieren und bew­erten die jew­eils zuständige Ethik-​Kommission und Bun­des­ober­be­hörde Anträge zu klin­is­chen Prü­fun­gen gemein­sam in enger Anlehnung an die Ver­fahren und Fris­ten der EU-​Verordnung aber zugle­ich auf Basis der aktuellen Rechts­grund­lage von Arzneimit­telge­setz (AMG) und GCP-​Verordnung (GCP-​V).

Im Pilot­pro­jekt wer­den aus­gewählte klin­is­che Prü­fun­gen durch die jew­eils zuständige Ethik-​Kommission und Bun­des­ober­be­hörde par­al­lel gemein­sam bew­ertet. Zur Wahrung der derzeit­i­gen rechtlichen Rah­menbe­din­gun­gen erteilen Ethik-​Kommission und Bun­des­ober­hörde ihre Bescheide zwar getrennt, diese sind aber bezüglich ihrer Inhalte zu Teil I des Antrags, so wie ihn die Verord­nung definiert, abges­timmt. Damit verkürzt sich für teil­nehmende Spon­soren die Bew­er­tungszeit und sie erhal­ten die behördliche Genehmi­gung und die zus­tim­mende Bew­er­tung durch die zuständige Ethik-​Kommission nahezu zeit­gle­ich. Die Fris­ten im Pilot­pro­jekt sind dabei an die engen Fris­ten der EU-​Verordnung angelehnt; dies ist auch für teil­nehmende Spon­soren vorgesehen.

Voraus­set­zung für die Bear­beitung eines Antrags im Pilot­pro­jekt ist, dass die gemäß § 42 Abs. 1 AMG zuständige Ethik-​Kommission an dem Pilot­pro­jekt teil­nimmt. Eine Liste der am Pilot­pro­jekt teil­nehmenden Ethik-​Kommissionen finden auf den Inter­net­seiten der Bun­des­ober­be­hör­den und hier:

• Liste der am Pilot­pro­jekt teil­nehmenden Ethik-​Kommissionen

Weit­ere Details zum Ver­fahren und den Voraus­set­zun­gen ent­nehmen Sie bitte dem Leit­faden für teil­nehmende Sponsoren:

• Leit­faden für teil­nehmende Sponsoren
• Guide­line for par­tic­i­pat­ing sponsors

Aktueller Sta­tus des Pilotprojekts

Alle Antrag­steller sind ein­ge­laden dazu beizu­tra­gen, dass alle für das Pilot­pro­jekt gemelde­ten Ethik-​Kommissionen umfan­gre­iche Erfahrun­gen sam­meln kön­nen (siehe auch Pilot­pro­jekt EU-​Verordnung — Ungle­iche Verteilung der Anträge bei den Ethik-​Kommissionen).

Das Pilot­pro­jekt wurde am 1.10.2015 ges­tartet. Der erste Genehmi­gungsantrag im Rah­men des Pilot­pro­jekts wurde am 4.12.2015 bei der zuständi­gen Ethik-​Kommission und der zuständi­gen Bun­des­ober­be­hörde ein­gere­icht und frist­gerecht am 8.1.2016 been­det. Inter­essierte Spon­soren kön­nen ab jetzt mit einem „let­ter of intent“ die Teil­nahme Ihrer Ver­fahren am Pilot­pro­jekt beantragen.