Kommende Veranstaltungen
25. Sommertagung 2025
- 4. Juni - Fortbildungsveranstaltung
- 5. Juni - Sommertagung
- 6. Juni - Mitgliederversammlung
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen ist der Zusammenschluss von 49 Ethik-Kommissionen.
Der AKEK fördert die ethische Integrität und wissenschaftliche Qualität der medizinischen Forschung. Der Probandenschutz steht dabei ebenso im Zentrum unseres Handelns wie die Wahrung einer freien, fortschrittlichen Wissenschaft in der Medizin.
Eine medizinische Ethik-Kommission ist ein Gremium, welches medizinische Forschungsvorhaben mit Menschen (u.a. klinische Studien) oder mit ihren Körpermaterialien begutachtet.
Sie setzt sich aus Personen verschiedener Berufsgruppen, vor allem aus der Medizin, der Rechtswissenschaften und der Ethik zusammen.
Ohne ein positives Votum einer Ethik-Kommission ist es in Deutschland nicht erlaubt eine klinische Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten zu beginnen.
Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.
„Eine Studie – ein Votum“: Das neue Verfahren erleichtert multizentrische Studien. Einheitliche Anträge, weniger Bürokratie, schnellerer Studienstart. [Mehr erfahren]
Die ethische Beratung multizentrischer Studien in Deutschland wurde durch das Prinzip „Eine Studie – ein Votum“ grundlegend vereinfacht. In der Vergangenheit mussten Studienleiter bei jeder beteiligten Ethikkommission einen separaten Antrag einreichen – mit teils unterschiedlichen Anforderungen und erheblichem administrativen Aufwand. Nach dem neuen Verfahren genügt ein einziger Antrag, der von einer „zuständigen Ethikkommission“ beraten wird. Alle anderen Ethikkommissionen – die sog. „lokalen Ethikkommissionen“ – erhalten lediglich eine standardisierte Anzeige.
Wie wird die „Zuständige Ethikkommission“ festgelegt?
Der Leiter der klinischen Studie ist die zentrale Person in einem multizentrischen Studienprojekt. Er ist nicht nur wissenschaftlich, sondern auch ethisch und rechtlich für die Durchführung der Studie verantwortlich.
Die „zuständige Ethikkommission“ ist die für den Leiter der klinischen Studie zuständige Ethik-Kommission.
Das praktische Vorgehen für Antragsteller
1. Der Leiter der klinischen Studie reicht das „Antrags-Dossier“ bei der zuständigen Ethikkommission ein. Diese berät die Studie und erteilt das Votum.
2. Nachdem das Votum der zuständigen Ethik-Kommission vorliegt, reichen die beteiligten Studienzentren ein „Anzeige-Dossier“ bei den lokalen Ethikkommission ein.
3. Mögliche Szenarien nach Einreichung des Anzeige-Dossiers
• Wenn die lokale Ethikkommission bereits am neuen Verfahren teilnehmen kann, bestätigt sie den Eingang des Anzeige-Dossiers – die Studie kann an diesem Zentrum beginnen.
• Sollten die gesetzlichen Voraussetzungen an einem Standort noch nicht erfüllt sein, wird der betroffene Studienarzt von der lokalen Ethik-Kommission aufgefordert, anstelle des Anzeige-Dossiers das zuvor bei der zuständigen EK eingereichte Antrags-Dossier einzureichen.
Weiterführender Hinweis
Weitere Erläuterungen zur Antragstellung im Verfahren „1 Studie – 1 Votum“ finden Sie im Leitfaden AKEK zu den einheitlichen Antragsunterlagen und unter „Sonstige Studien“ auf unserer Webseite.
Ende der Übergangsfrist für klinische Prüfungen nach RL 2001/20/EU
Bereits nach Richtlinie 2001/20/EU genehmigte und zustimmend bewertete klinische Prüfungen dürfen über den 30.01.2025 hinaus nur fortgeführt werden, wenn bis zum 30.01.2025 eine Genehmigung gemäß Verordnung EU 536/2014 vorliegt. Der Antrag auf Genehmigung sollte daher unverzüglich gestellt werden. Nähere Informationen zur Transition von klinischen Prüfungen finden Sie unter https://health.ec.europa.eu/latest-updates/guidance-transition-clinical-trials-clinical-trials-directive-clinical-trials-regulation-2023-07-19_en. Beachten Sie auch die weiteren Hinweise auf den Seiten des AKEK.
Verkürzte Frist für Studien nach EU-Verordnung 536/2014
Mononationale klinische Prüfungen werden nach erfolgreicher Validierung innerhalb von 26 Tagen bewertet. Sollte der Antrag mängelfrei sein, kann eine Entscheidung bis zum Tag 31 getroffen werden.
Die Ethik-Kommissionen und die beiden Bundesoberbehörden PEI und BfArM sichern bei der Bearbeitung mononationaler Änderungsanzeigen ebenfalls verkürzte Fristen zu: Dies bedeutet, dass nach erfolgreicher Validierung ein mängelfreier Antrag nach spätestens 24 Tagen beschieden wird.
Aktuelle Informationen und Empfehlungen zur Umsetzung der CTR finden Sie hier
Das Logo des Arbeitskreises zeigt den Kentauren Chiron, den Sohn der Nymphe Philyra und des Kronos. Chiron war der Lehrer des Asklepios (Aesculapius) und galt in der Antike als mythischer Schutzpatron der Medizin.