Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen ist der Zusammenschluss von 49 Ethik-Kommissionen.

Der AKEK fördert die ethische Integrität und wissenschaftliche Qualität der medizinischen Forschung. Der Probandenschutz steht dabei ebenso im Zentrum unseres Handelns wie die Wahrung einer freien, fortschrittlichen Wissenschaft in der Medizin.

Eine medizinische Ethik-Kommission ist ein Gremium, welches medizinische Forschungsvorhaben mit Menschen  (u.a. klinische Studien) oder mit ihren Körpermaterialien begutachtet.

Sie setzt sich aus Personen verschiedener Berufsgruppen, vor allem aus der Medizin, der Rechtswissenschaften und der Ethik zusammen.
Ohne ein positives Votum einer Ethik-Kommission ist es in Deutschland nicht erlaubt eine klinische Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten zu beginnen.

Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen. Für multizentrische medizinische Studien soll ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen.

Zur Umsetzung des Verfahrens bedarf es derzeit an einigen Standorten der Ethikkommissionen rechtlicher Anpassungen. Weitere Informationen dazu erhalten Sie direkt bei der für Ihr Forschungsvorhaben zuständigen Ethikkommission.

Weitere Informationen erhalten Sie als Antragstellende in unserer Rubrik „Sonstige Studien“ oder über die Webseite der für Sie zuständigen Ethikkommission.

Ende der Übergangsfrist für klinische Prüfungen nach RL 2001/20/EU
Stichtag 30. Januar 2025

Bereits nach Richtlinie 2001/20/EU genehmigte und zustimmend bewertete klinische Prüfungen dürfen über den 30.01.2025 hinaus nur fortgeführt werden, wenn bis zum 30.01.2025 eine Genehmigung gemäß Verordnung EU 536/2014 vorliegt. Der Antrag auf Genehmigung sollte daher unverzüglich gestellt werden. Nähere Informationen zur Transition von klinischen Prüfungen finden Sie unter https://health.ec.europa.eu/latest-updates/guidance-transition-clinical-trials-clinical-trials-directive-clinical-trials-regulation-2023-07-19_en. Beachten Sie auch die weiteren Hinweise auf den Seiten des AKEK.


Verkürzte Frist für Studien nach EU-Verordnung 536/2014

Mononationale klinische Prüfungen werden nach erfolgreicher Validierung innerhalb von 26 Tagen bewertet. Sollte der Antrag mängelfrei sein, kann eine Entscheidung bis zum Tag 31 getroffen werden.

Die Ethik-Kommissionen und die beiden Bundesoberbehörden PEI und BfArM sichern bei der Bearbeitung mononationaler Änderungsanzeigen ebenfalls verkürzte Fristen zu: Dies bedeutet, dass nach erfolgreicher Validierung ein mängelfreier Antrag nach spätestens 24 Tagen beschieden wird.

Aktuelle Informationen und Empfehlungen zur Umsetzung der CTR finden Sie hier

Medizinische Forschung und COVID-19

Strukturelle Herausforderungen für Deutschland

Dirk Lanzerath, Sebastian Graf von Kielmansegg (Hg.). Verlag LiT Verlag, 2023

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen ist der Zusammenschluss von 49 Ethik-Kommissionen.

Der AKEK fördert die ethische Integrität und wissenschaftliche Qualität der medizinischen Forschung. Der Probandenschutz steht dabei ebenso im Zentrum unseres Handelns wie die Wahrung einer freien, fortschrittlichen Wissenschaft in der Medizin.

Eine medizinische Ethik-Kommission ist ein Gremium, welches medizinische Forschungsvorhaben mit Menschen  (u.a. klinische Studien) oder mit ihren Körpermaterialien begutachtet.

Sie setzt sich aus Personen verschiedener Berufsgruppen, vor allem aus der Medizin, der Rechtswissenschaften und der Ethik zusammen.
Ohne ein positives Votum einer Ethik-Kommission ist es in Deutschland nicht erlaubt eine klinische Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten zu beginnen.

25. Sommertagung 2025

  • 4. Juni - Fortbildungsveranstaltung
  • 5. Juni - Sommertagung
  • 6. Juni - Mitgliederversammlung
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Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen. Für multizentrische medizinische Studien soll ein einziges Votum einer nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommission ausreichen.

Zur Umsetzung des Verfahrens bedarf es derzeit an einigen Standorten der Ethikkommissionen rechtlicher Anpassungen. Weitere Informationen dazu erhalten Sie direkt bei der für Ihr Forschungsvorhaben zuständigen Ethikkommission.

Weitere Informationen erhalten Sie als Antragstellende in unserer Rubrik „Sonstige Studien“ oder über die Webseite der für Sie zuständigen Ethikkommission.

Experten warnen: Eine neue Spezialisierte Ethik-Kommission schafft mehr Bürokratie und gefährdet die Unabhängigkeit der Ethik-Kommissionen in Deutschland

Die Stellungnahmen des AKEK zur Einrichtung einer neuen Spezialisierten Ethik-Kommission sowie der ISD (Initiative Studienstandort Deutschland) finden Sie in der Rubrik „Presse“ im Pressespiegel.

Verkürzte Frist für Studien nach EU-Verordnung 536/2014

Mononationale klinische Prüfungen werden nach erfolgreicher Validierung innerhalb von 26 Tagen bewertet. Sollte der Antrag mängelfrei sein, kann eine Entscheidung bis zum Tag 31 getroffen werden.

Die Ethik-Kommissionen und die beiden Bundesoberbehörden PEI und BfArM sichern bei der Bearbeitung mononationaler Änderungsanzeigen ebenfalls verkürzte Fristen zu: Dies bedeutet, dass nach erfolgreicher Validierung ein mängelfreier Antrag nach spätestens 24 Tagen beschieden wird.

Ende der Übergangsfirst für klinische Prüfungen nach RL 2001/20/EU

Bereits nach Richtlinie 2001/20/EU genehmigte und zustimmend bewertete klinische Prüfungen dürfen über den 30.01.2025 hinaus nur fortgeführt werden, wenn bis zum 30.01.2025 eine Genehmigung gemäß Verordnung EU 536/2014 vorliegt. Der Antrag auf Genehmigung sollte daher unverzüglich gestellt werden. Nähere Informationen zur Transition von klinischen Prüfungen finden Sie unter https://health.ec.europa.eu/latest-updates/guidance-transition-clinical-trials-clinical-trials-directive-clinical-trials-regulation-2023-07-19_en. Beachten Sie auch die weiteren Hinweise auf den Seiten des AKEK.

Aktuelle Informationen und Empfehlungen zur Umsetzung der CTR finden Sie hier

Medizinische Forschung und COVID-19

Strukturelle Herausforderungen für Deutschland
Dirk Lanzerath, Sebastian Graf von Kielmansegg (Hg.). Verlag LiT Verlag, 2023
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