Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik-​Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.

Im Jahr 1983 wurde der „Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik-​Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.“ gegrün­det. Ihm gehören aktuell 52 nach Lan­desrecht gebilde­ten Ethik-​Kommissionen als Mit­glieder an. Der Arbeit­skreis schützt Patien­ten, Proban­den und Forscher.

Der Arbeit­skreis har­mon­isiert die Tätigkeit der Ethik-​Kommissionen, ins­beson­dere in der Entschei­dungs­find­ung und in Ver­fahrens­fra­gen. Er bietet Fort­bil­dun­gen zur Arbeit von Ethik-​Kommissionen an und fördert den Mei­n­ungs– und Erfahrungsaus­tausch national und inter­na­tional. Er bezieht Stel­lung zu Belan­gen der Ethik-​Kommissionen im öffentlichen Diskurs.

FAQ

Infor­ma­tio­nen zu Prüferkursen

Da während der Corona-​Krise Präsenz-​Unterricht nicht möglich ist, kön­nen aktuell notwendige Prüfer­schu­lun­gen zurzeit auch als reine Online-​Kurse oder Web-​basierte Sem­i­nare durchge­führt wer­den. Zu beachten ist, dass die Inhalte entsprechend den bekan­nten Cur­ric­ula abge­bildet sind und die Qual­ität­skri­te­rien eLearn­ing der Bun­desärztekam­mer berück­sichtigt werden.

Sollte wegen der aktuell anges­pan­nten Sit­u­a­tion eine CME-​Zertifizierung, die Online beantragt wer­den kann, nicht zeit­nah möglich sein, kann die Schu­lung trotz­dem erfol­gen. Es wird darauf hingewiesen, dass mit Beendi­gung der aktuellen Krise die entsprechen­den Prüfer­schu­lun­gen wieder nach den üblichen Kri­te­rien erfol­gen müssen. Ein Hin­weis darauf wird auf der Home­page des Arbeit­skreises pub­liziert werden.

Teil­nah­mebestä­ti­gun­gen, die während der Corona-​Krise erwor­ben wur­den, behal­ten auch darüber hin­aus ihre Gültigkeit.

Rekru­tierungsstopp, Abbruch oder Unterbrechung

Ein Rekru­tierungstopp per se ist nicht anzeigepflichtig. Er wird allerd­ings anzeigepflichtig, wenn sich hier­aus möglicher­weise Auswirkun­gen auf die Sicher­heit der betrof­fe­nen Per­so­nen ergeben (§ 13 Abs. 4 Nr. 4 GCP-​V). Sollte sich die Laufzeit der klin­is­chen Prü­fung ver­längern, muss die Ver­sicherung rechtzeitig entsprechend ver­längert werden.

Ein Abbruch oder Unter­brechung der klin­is­chen Prü­fung ist nach § 13 Abs. 8 GCP-​V inner­halb von 15 Tagen unter der Angabe der Gründe für den Abbruch oder der Unter­brechung anzeigepflichtig. Sofern diese als Maß­nahme zur Abwehr unmit­tel­barer Gefahr für die betrof­fe­nen Per­so­nen erfolgt, kann und muss der Spon­sor diese nach § 11 GCP-​V in eigener Ver­ant­wor­tung durch­führen. In diesem Fall muss die zuständige Ethik-​Kommission unverzüglich über diese Maß­nahme und die sie aus­lösenden Umstände informiert wer­den bei Weit­er­führung der klin­is­chen Prü­fung bedarf es auch nach Umset­zung als Maß­nahme nach § 11 GCP-​V einer Bew­er­tung als nachträgliche Änderung gemäß § 10 Abs. 1 GCP-​V).

Ein endgültiger Abbruch einer klin­is­chen Prü­fung, der nicht aus Sicher­heits­grün­den oder wegen man­gel­nder Wirk­samkeit einer der Prüfther­a­pien erfolgt, bedarf einer sorgfälti­gen Abwä­gung unter ethis­chen Gesicht­spunk­ten: der Patient, bzw. die Pati­entin hat in die Teil­nahme an der klin­is­chen Prü­fung eingewil­ligt unter der Voraus­set­zung die Chance auf einen direk­ten Nutzen für sich selbst und/​oder auf einen Grup­pen­nutzen zu erhal­ten. Bei einem vorzeit­i­gen Stu­di­en­ab­bruch hat die betrof­fene Per­son nur die Risiken der Ther­a­pie sowie der stu­di­enbe­d­ingten Proze­duren und Belas­tun­gen auf sich genom­men ohne eine Chance auf den Nutzen. Das ver­letzt gravierend das Fairnessgebot.

©2020 Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethikkom­mis­sio­nen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.