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Zur Einführung

Projekte biomedizinischer Forschung mit Menschen (Anwendung von Methoden unmittelbar am Menschen, Nutzung körpereigenen entnommenen Gewebes, Einsatz von Fragebögen, Verwendung personenbezogener Daten) müssen in Deutschland nach Bundes- und Landesrecht vor ihrem Beginn von einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission beurteilt werden.

Geprüft werden die wissenschaftliche Qualität, die rechtliche Zulässigkeit und die ethische Vertretbarkeit des Vorhabens. Durch diese unabhängige Beratung tragen Ethik-Kommissionen zum Schutz der Forschungsteilnehmer und zur Sicherung des wissenschaftlichen Niveaus biomedizinischer Forschung bei. 

Mit der Änderung des Arzneimittelgesetzes im Jahre 2004 wurde die „zustimmende Bewertung“ einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission neben der Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde als gesetzlich vorgeschriebene Bedingung für den Beginn der klinischen Prüfung eines Arzneimittels eingeführt.

Auf anderen Gebieten der biomedizinischen Forschung  gilt in Deutschland das Votum einer Ethik-Kommission  als rechtlich nicht bindende Empfehlung für den Forscher.

Ethik-Kommissionen wurden in den USA  auf Verlangen  des National Institute of Health  und in der Bundesrepublik Deutschland erstmalig 1973 auf Veranlassung der Deutschen Forschungsgemeinschaft in Göttingen und Ulm eingerichtet.

Die vom Weltärztebund im Jahre 1975 in Tokio verabschiedete „Revidierte Deklaration von Helsinki“ hat mit ihrer Vorgabe, dass ein eindeutiges Versuchsprotokoll „einem besonders berufenen unabhängigen Ausschuss zur Beratung, Stellungnahme und Orientierung zugeleitet“ werden sollte, wesentlich zur weltweiten Verbreitung der Ethik-Kommissionen beigetragen. In der Bundesrepublik Deutschland förderten  Empfehlungen  des Medizinischen Fakultätentages und des Vorstands der Bundesärztekammer ihre Errichtung.

In  Deutschland hat sich seit etwa 1980  eine weitgehend alleinige Zuständigkeit für die Beurteilung biomedizinischer Forschung am Menschen durch Ethik-Kommissionen bei Medizinischen Fakultäten und bei Landesärztekammern  herausgebildet. Die Bundesländer Berlin, Bremen und Sachsen-Anhalt haben Ethik-Kommissionen bei den Landesverwaltungen mit der Zuständigkeit für klinische Prüfungen von Arzneimitteln eingerichtet.

Bestimmungen  über Zusammensetzung, Zuständigkeit, Geschäftsordnung, Verfahrensweise  etc. der Ethik-Kommissionen fallen in die Regelungskompetenz der Bundesländer mit der möglichen Folge auch gravierender  Unterschiede von Bundesland zu Bundesland.

Der 1983 gegründete „Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland“, Vereinigung fast aller nach Landesrecht gebildeter Ethik-Kommissionen (s. Homepage), hat mit anerkanntem Erfolg auf eine Harmonisierung der Tätigkeit der Ethik-Kommissionen insbesondere in der Entscheidungsfindung und in  Verfahrensfragen hingewirkt.

Die Bundesregierung hat in ihrem am 27. Dezember 2007 dem Deutschen Bundestag vorgelegten Bericht über die Erfahrungen mit der Tätigkeit von Ethik-Kommissionen seit der Verabschiedung der 12. Novelle des Arzneimittelgesetztes festgestellt, dass sich das System insgesamt bewährt hat und grundsätzlicher Änderungsbedarf nicht besteht. Angemahnt wird eine möglichst lückenlose Anwendung der vom Arbeitskreis beschlossenen Empfehlungen. Die Bundesregierung überlässt die bundesweite Harmonisierung der für die Tätigkeit der Ethik-Kommissionen zu entrichtenden Gebühren den für die Träger der Kommissionen zuständigen Landesbehörden.   

Der Arbeitskreis gibt seit 1990 das Jahrbuch "Medizin-Ethik" heraus, das im Deutschen Ärzte-Verlag erscheint. Die Bände sind   Bereichen der medizinischen Forschung unter dem Leitgedanken „Ethik in der Medizin“   gewidmet. Sie enthalten ferner die Verhandlungen der Jahrestagungen des Arbeitskreises sowie die dort verabschiedeten Vorschläge und Arbeitspapiere. Hierdurch wird der Zugang der Öffentlichkeit zur Arbeit der Ethik-Kommissionen ermöglicht. ( s. Link „Publikationen“)

 

 

Weiterführende Literatur:

Leitfaden für Mitglieder Medizinischer Ethikkommissionen (REC), Lenkungsausschuss "Bioethik" des Europarates, Straßburg, 2011

http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/Activities/02_Biomedical_research_en/Guide/ Guide_DE.pdf

Die Ethik-Kommissionen – Neuere Entwicklungen und Richtlinien, Hrsg. Urban Wiesing, Band 15 der Reihe „Medizin-Ethik, Deutscher Ärzte-Verlag, Köln 2003

 

Rittner, Christian, Aufgaben der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland. Rechtsmedizin 2007:17:225-233.

 

Bericht der Bundesregierung zu Erfahrungen mit dem Verfahren der Beteiligung von Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen

Deutscher Bundestag Drucksache 16/7703, 16. Wahlperiode, 20.12. 2007