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Arbeitsunterlagen / Formulare

Der Arbeitskreis erarbeitet Musterpapiere für die Arbeit der Ethik-Kommissionen.

Einige besonders wichtige Vorschläge werden hier abrufbar aufgeführt. Für Rückfragen und weitere Auskünfte steht das Büro des Arbeitskreises zur Verfügung.

 

1. Mustertexte und Checklisten für die Probanden-/Patienteninformation und -einwilligung

Merkblatt (2008)

Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten (2008)

Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden (2008)

Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit Heranwachsenden (etwa 12-16 Jahre) (2011)

Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit Kindern (etwa 7-11 Jahre) (2011)

Klinische Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten (2008)

Klinische Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden (2008)

Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit einer obligatorisch verbundenen pharmakogenetischen Untersuchung (2010)

Pharmakogenetische Untersuchung, die zusätzlich (nicht obligatorisch) zur klinischen Prüfung eines Arzneimittels durchgeführt wird (2010)

Genetische Analysen bei Probanden oder Patienten (2010)

Checkliste für die Probandeninformation zur Erlangung der Einwilligung in die wissenschaftliche Verwendung von Blut- bzw. Gewebeproben und der damit zusammenhängenden personenbezogenden Daten zu Forschungszwecken (2003)

Einwilligungserklärung zum Datenschutz (allgemein) / Information und Einwilligungserklärung zum Datenschutz

Neufassung in Vorbereitung

Patienten-/Probandeninformation im Rahmen eines biomedizinischen Forschungsvorhabens (1998)

 

2. Unterlagen, Formulare und Informationen für Anträge auf zustimmende Bewertung klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz

Folgende Papiere wurden bei den Sommertagungen 2005 und 2009 sowie bei den Jahresversammlungen 2005 und 2010 als Standardformulare für die Einreichung von Studien nach der AMG-Novelle beschlossen:

	Begleitschreiben zum Antrag (federführende / beteiligte EK)	[DOC]
	Anträge an Ethikkommissionen bei multizentrischen klinischen Prüfungen	[DOC]
	Qualifikationsnachweis Prüfstelle/Prüfer	[DOC]
	Checkliste - Vers. 1/EK LÄK Bd.-W.;	[DOC]
	Datenschutzerklärung	[DOC]
	Modul 2 zum Download a) ohne Zustimmung des Antragstellers zur Weiterleitung an das DRKS b) mit Zustimmung des Antragstellers zur Weiterleitung an das DRKS	[DOC] [DOC]
	Anordnung der Unterlagen zu Prüfzentren u. Einreichung von elektronischen Dokumenten (CD-ROM)	[PDF]
	Versand von Amendments bei multizentrischen Studien / Bewertungspflichtige und nichtbewertungspflichtige nachträgliche Änderungen	[RTF]
	Vorgehen bei SUSARs	[PDF]
	ergänzender Beschluss vom November 2010 zur Abgrenzung von SUSAR-Berichten und  Spontanmitteilungen	[PDF]

 

3. Mustertexte für den internen und externen Schriftverkehr von Ethik-Kommissionen bei Arzneimittelprüfungen

a) Erstantrag

01 Eingangsbestätigung ohne Mängel als federführende Kommission

02 Eingangsbestätigung mit Mängeln als federführende Kommission

03 Eingangsbestätigung - nach Mängelbehebung - als federführende Ethik-Kommission

04 Inhaltliche Nachforderung (nur als federführende Kommission möglich)

05 Zustimmende Bewertung (nur als federführende Kommission möglich)

06 Versagung der zustimmenden Bewertung (nur als federführende Kommission möglich)

07 Eingangsbestätigung ohne Mängel als beteiligte Kommission

08 Eingangsbestätigung mit Mängeln als beteiligte Kommission

09 Eingangsbestätigung - nach Mängelbehebung - als beteiligte Ethik-Kommission

10 Bewertung von Prüferinnen/Prüfern und Prüfstelle(n) als beteiligte Kommission

b) Nachträgliche Änderungen gemäß § 10 Abs. 1 GCP-V

11 Eingangsbestätigung als federführende Ethik-Kommission

12 Eingangsbestätigung nach Mängelbehebung als federführende Kommission

13 Bewertung als federführende Ethik-Kommission

14 Eingangsbestätigung als beteiligte Kommission

15 Bestätigung als beteiligte Kommission

c) Nachträgliche Änderungen gemäß § 10 Abs. 4 GCP-V (zusätzliche Prüfstellen)

21 Eingangsbestätigung als federführende Ethik-Kommission mit/ohne Mängel

22 Eingangsbestätigung - nach Mängelbehebung - als federführende Ethik-Kommission

23 Bewertung als federführende Ethik-Kommission

24 Eingangsbestätigung als beteiligte Ethik-Kommission mit/ohne Mängel

25 Bewertung als beteiligte Ethik-Kommission

 

4. Checklisten und Musterbriefe für klinische Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz

	Checkliste für Antragsunterlagen bei klinischen Prüfungen nach dem MPG
	Checkliste Prüferqualifikation/Prüfstelleneignung bei klinischen Prüfungen nach dem MPG
	Musterbriefe für den internen und externen Schriftverkehr der Ethik-Kommissionen

5. Sonstiges

	Mustersatzung für öffentlich rechtliche Ethik-Kommissionen (2004)	[PDF]
	Antrag zur Durchführung einer epidemiologischen Untersuchung (2001) Musterantrag der ad hoc Arbeitsgruppe "Epidemiologie" des Arbeitskreises Medizinischer  Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland	[PDF] [DOC]
	Wechsel des Studiendesigns (1997)	[PDF]