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Arbeitsunterlagen / Formulare
Der Arbeitskreis erarbeitet Musterpapiere für die Arbeit der Ethik-Kommissionen.
Einige besonders wichtige Vorschläge werden hier abrufbar aufgeführt. Für Rückfragen und weitere Auskünfte steht das Büro des Arbeitskreises zur Verfügung.
26. Jahresversammlung am 14./15. November 2008
Beschlüsse der Mitgliederversammlung am 15.11.2008
Eingangsbestätigung als federführende Ethik-Kommission mit/ohne Mängel (Zusätzliche Prüfstellen gemäß §10 Abs. 4 GCP-V)
Eingangsbestätigung - nach Mängelbehebung - als federführende Ethik-Kommission (Zusätzliche Prüfstellen gemäß §10 Abs. 4 GCP-V)
Bewertung als federführende Ethik-Kommission (Zusätzliche Prüfstellen gemäß §10 Abs. 4 GCP-V)
Eingangsbestätigung als beteiligte Ethik-Kommission mit/ohne Mängel (Zusätzliche Prüfstellen gemäß §10 Abs. 4 GCP-V)
Bewertung als beteiligte Ethik-Kommission (Zusätzliche Prüfstellen gemäß §10 Abs. 4 GCP-V)
9. Sommertagung 13./14. Juni 2008
Mustertexte für die Probanden-/Patienteinformation und -Einwilligung
Merkblatt
Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten
Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden
Klinische Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten
Klinische Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden
SOPs: Schriftverkehr mit Antragstellern
Eingangsbestätigung ohne Mängel als federführende Kommission
Eingangsbestätigung mit Mängeln als federführende Kommission
Eingangsbestätigung - nach Mängelbehebung - als federführende Ethik-Kommission
Inhaltliche Nachforderung (nur als federführende Kommission möglich)
Zustimmende Bewertung (nur als federführende Kommission möglich)
Versagung der zustimmenden Bewertung (nur als federführende Kommission möglich)
Eingangsbestätigung ohne Mängel als beteiligte Kommission
Eingangsbestätigung mit Mängeln als beteiligte Kommission
Eingangsbestätigung - nach Mängelbehebung - als beteiligte Ethik-Kommission
Bewertung von Prüferinnen/Prüfern und Prüfstelle(n) als beteiligte Kommission
23. Jahresversammlung am 11./12.11.2005
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Modul 2 zum Download (Beschluss 1) | [DOC] |
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Anordnung der Unterlagen zu Prüfzentren u. Einreichung von elektronischen Dokumenten (CD-ROM) (Beschluss 2 + 3) | [PDF] |
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Versand von Amendments bei multizentrichen Studien Bewertungspflichtige und nichtbewertungspflichtige nachträgliche Änderungen (Beschluss 4) | [RTF] |
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Vorgehen bei SUSARs (Beschluss 5) | [PDF] |
6. Sommertagung am 03./04.06.2005
Folgende Papiere wurden auf der 6. Sommertagung am 03./04.06.2005 als Standardformulare für die Einreichung von Studien nach der AMG-Novelle beschlossen:
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Anlage 10: Begleitschreiben zum Antrag (federführende / beteiligte EK) | [DOC] |
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Anlage 11: Anträge an Ethikkommissionen bei multizentrischen klinischen Prüfungen | [DOC] |
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Anlage 12: Qualifikationsnachweis Prüfstelle/Prüfer | [DOC] |
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Anlage 13: Checkliste - Vers. 1/EK LÄK Bd.-W.; | [DOC] |
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Anlage 16: Datenschutzerklärung | [DOC] |
22. Jahresversammlung am 20.11.2004
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Mustersatzung für öffentlich rechtliche Ethik-Kommissionen |
[PDF] |
21. Jahresversammlung am 22. 11. 2003
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Checkliste für die Probandeninformation zur Erlangung der Einwilligung in die wissenschaftliche Verwendung von Blut- bzw. Gewerbeproben und der damit zusammenhängenden personenbezogenden Daten zu Forschungszwecken. |
[PDF] |
19. Jahresversammlung am 24.11.2001
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Antrag zur Durchführung einer epidemiologischen Untersuchung Musterantrag der ad hoc Arbeitsgruppe "Epidemiologie" des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland |
[PDF] [DOC] |
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Einwilligungserklärung zum Datenschutz (allgemein) Information und Einwilligungserklärung zum Datenschutz Neufassung in Vorbereitung |
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16. Jahresversammlung am 21.11.1998
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Die Patienten-/Probandeninformation im Rahmen eines biomedizinischen Forschungsvorhabens | [PDF] |
15. Jahresversammlung am 22.11.1997
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Wechsel des Studiendesigns |
[PDF] |
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