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Beschlüsse des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen Deutschlands
29. Jahresversammlung am 18./19. November 2011
Beschlüsse der Mitgliederversammlung am 19.11.2011
1. Mustertexte für Patienteninformationen bei klinischen Prüfungen mit Minderjährigen
Klinische Prüfungen mit Heranwachsenden (etwa 12-16 Jahre)
Klinische Prüfungen mit Kindern (etwa 7-11 Jahre)
12. Sommertagung am 25/26. Juni 2011
Beschlüsse der Mitgliederversammlung am 25.06.2011
1. Geänderte Beitragsordnung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen
2. Geänderte Satzung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen
3. Checklisten und Musterbriefe für klinische Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz
28. Jahresversammlung am 26./27. November 2010
Beschlüsse der Mitgliederversammlung am 27.11.2010
1. Abgrenzung von „Spontanmitteilungen“ und „SUSAR-Berichten“ (Ergänzung zum Beschluss 5 vom 12.11. 2005)
2. Mustertexte für Patienten-/Probandeninformationen bei (pharmako-)genetischen Untersuchungen
10. Sommertagung 12./13. Juni 2009
"Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Geeignetheit von Prüfstellen durch Ethik-Kommisssionen bei klinischen Prüfungen nach dem AMG"
Hinweis
Die "Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Geeignetheit von Prüfstellen durch Ethik-Kommisssionen bei klinischen Prüfungen nach dem AMG" wurden von der "Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik.Kommissionen der Landesärztekammern" der Bundesärztekammer erarbeitet.
Der Text wurde am 13. Juni 2009 vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen und am 28. August 2009 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen. Die Veröffentlichung im "Deutschen Ärzteblatt" erfolgte auf Veranlassung des Vorstandes der Bundesärztekammer.
Prof. Dr. med. Elmar Doppelfeld
Die Veröffentlichung der Empfehlungen im DÄB finden Sie hier als pdf-Datei
Weitere Beschlüsse der Mitgliederversammlung am 13.06.2009
26. Jahresversammlung am 14./15. November 2008
Beschlüsse der Mitgliederversammlung am 15.11.2008
Eingangsbestätigung als federführende Ethik-Kommission mit/ohne Mängel (Zusätzliche Prüfstellen gemäß §10 Abs. 4 GCP-V)
Eingangsbestätigung - nach Mängelbehebung - als federführende Ethik-Kommission (Zusätzliche Prüfstellen gemäß §10 Abs. 4 GCP-V)
Bewertung als federführende Ethik-Kommission (Zusätzliche Prüfstellen gemäß §10 Abs. 4 GCP-V)
Eingangsbestätigung als beteiligte Ethik-Kommission mit/ohne Mängel (Zusätzliche Prüfstellen gemäß §10 Abs. 4 GCP-V)
Bewertung als beteiligte Ethik-Kommission (Zusätzliche Prüfstellen gemäß §10 Abs. 4 GCP-V)
9. Sommertagung 13./14. Juni 2008
Mustertexte für die Probanden-/Patienteninformation und -Einwilligung
Merkblatt
Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten
Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden
Klinische Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten
Klinische Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden
SOPs: Schriftverkehr mit Antragstellern
Eingangsbestätigung ohne Mängel als federführende Kommission
Eingangsbestätigung mit Mängeln als federführende Kommission
Eingangsbestätigung - nach Mängelbehebung - als federführende Ethik-Kommission
Inhaltliche Nachforderung (nur als federführende Kommission möglich)
Zustimmende Bewertung (nur als federführende Kommission möglich)
Versagung der zustimmenden Bewertung (nur als federführende Kommission möglich)
Eingangsbestätigung ohne Mängel als beteiligte Kommission
Eingangsbestätigung mit Mängeln als beteiligte Kommission
Eingangsbestätigung - nach Mängelbehebung - als beteiligte Ethik-Kommission
Bewertung von Prüferinnen/Prüfern und Prüfstelle(n) als beteiligte Kommission
23. Jahresversammlung am 11./12.11.2005
Beschlüsse aus der Jahrestagung
Überarbeitete Version des Modul 2
Unter Rubrik Musterpapiere finden Sie die aktualisierte Version
Anordnung der Unterlagen
a) zu Prüfzentren
b) elektronische Dokumente (CD-ROM)
Amendment bei multizentrischen Studien
Versand von Amendment bei multizentrischen Studien
1. Notwendige Unterlagen
Nachträgliche Änderungen
a) bewertungspflichtige Änderungen
b) nichtbewertungspflichtige Änderungen
c) Änderungen von Prüfern in einer Prüfstelle
Vorgehen bei SUSARs
6. Sommertagung am 03./04.Juni 2005
Beschlüsse aus der Sommertagung
Unter Rubrik Arbeitsunterlagen/Formlare finden Sie die Standardformulare, die auf der Sommertagung für die Einreichung von Studien nach der AMG-Novelle beschlossen wurden.
22. Jahresversammlung am 20.11.2004
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Mustersatzung für öffentlich rechtliche Ethik-Kommissionen |
[PDF] |
21. Jahresversammlung am 22. November 2003
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Checkliste für die Probandeninformation zur Erlangung der Einwilligung in die wissenschaftliche Verwendung von Blut– bzw. Gewebeproben und der damit zusammenhängenden personenbezogenen Daten zu Forschungszwecken. |
[PDF] |
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Empfehlung einer Probandenversicherung |
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Empfehlung einer Wegeversicherung |
19. Jahresversammlung am 24.11.2001
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Antrag zur Durchführung einer epidemiologischen Untersuchung Musterantrag der ad hoc Arbeitsgruppe "Epidemiologie" des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland |
[PDF] [DOC] |
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Einwilligungserklärung zum Datenschutz (allgemein) Information und Einwilligungserklärung zum Datenschutz Neufassung in Vorbereitung |
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16. Jahresversammlung am 21.11.1998
Patienten-/Probandeninformation im Rahmen eines biomedizinischen Forschungsvorhabens [PDF]
15. Jahresversammlung am 22.11.1997
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Wechsel des Studiendesigns |
[PDF] |
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