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Beschlüsse des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen Deutschlands

 

"Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Geeignetheit von Prüfstellen durch Ethik-Kommisssionen bei klinischen Prüfungen nach dem AMG"

Hinweis

Die "Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Geeignetheit von Prüfstellen durch Ethik-Kommisssionen bei klinischen Prüfungen nach dem AMG" wurden von der "Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik.Kommissionen der Landesärztekammern" der Bundesärztekammer erarbeitet.

Der Text wurde am 13. Juni 2009 vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen und am 28. August 2009 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen. Die Veröffentlichung im "Deutschen Ärzteblatt" erfolgte auf Veranlassung des Vorstandes der Bundesärztekammer.

Prof. Dr. med. Elmar Doppelfeld

Die Veröffentlichung der Empfehlungen im DÄB finden Sie hier als pdf-Datei

 

 

26. Jahresversammlung am 14./15. November 2008

Beschlüsse der Mitgliederversammlung am 15.11.2008

Eingangsbestätigung als federführende Ethik-Kommission mit/ohne Mängel (Zusätzliche Prüfstellen gemäß §10 Abs. 4 GCP-V)

Mustertext 1

Eingangsbestätigung - nach Mängelbehebung - als federführende Ethik-Kommission (Zusätzliche Prüfstellen gemäß §10 Abs. 4 GCP-V)

Mustertext 2

Bewertung als federführende Ethik-Kommission (Zusätzliche Prüfstellen gemäß   §10 Abs. 4 GCP-V)

Mustertext 3

Eingangsbestätigung als beteiligte Ethik-Kommission mit/ohne Mängel (Zusätzliche Prüfstellen gemäß §10 Abs. 4 GCP-V)

Mustertext 4

Bewertung als beteiligte Ethik-Kommission (Zusätzliche Prüfstellen gemäß            §10 Abs. 4 GCP-V)

Mustertext 5

 

9. Sommertagung 13./14. Juni 2008

Mustertexte für die Probanden-/Patienteinformation und -Einwilligung

Merkblatt

Beschluss 1

Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten

Beschluss 2

Klinische Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden

Beschluss 3

Klinische Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten

Beschluss 4

Klinische Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden

Beschluss 5

 

SOPs: Schriftverkehr mit Antragstellern

Eingangsbestätigung ohne Mängel als federführende Kommission

Mustertext 01

Eingangsbestätigung mit Mängeln als federführende Kommission

Mustertext 02

Eingangsbestätigung - nach Mängelbehebung - als federführende Ethik-Kommission

Mustertext 03

Inhaltliche Nachforderung (nur als federführende Kommission möglich)

Mustertext 04

Zustimmende Bewertung (nur als federführende Kommission möglich)

Mustertext 05

Versagung der zustimmenden Bewertung (nur als federführende Kommission möglich)

Mustertext 06

Eingangsbestätigung ohne Mängel als beteiligte Kommission

Mustertext 07

Eingangsbestätigung mit Mängeln als beteiligte Kommission

Mustertext 08

Eingangsbestätigung - nach Mängelbehebung - als beteiligte Ethik-Kommission

Mustertext 09

Bewertung von Prüferinnen/Prüfern und Prüfstelle(n) als beteiligte Kommission

Mustertext 10

23. Jahresversammlung am 11./12.11.2005

Beschlüsse aus der Jahrestagung

Überarbeitete Version des Modul 2

Unter Rubrik Musterpapiere finden Sie die aktualisierte Version
Beschluss 1 [DOC]

Anordnung der Unterlagen

a) zu Prüfzentren
b) elektronische Dokumente (CD-ROM)
Beschluss 2 und 3 [PDF]

Amendment bei multizentrischen Studien

Versand von Amendment bei multizentrischen Studien
1. Notwendige Unterlagen

Nachträgliche Änderungen
a) bewertungspflichtige Änderungen
b) nichtbewertungspflichtige Änderungen
c) Änderungen von Prüfern in einer Prüfstelle
Beschluss 4 [RTF]

Vorgehen bei SUSARs

  Beschluss 5 [PDF]

6. Sommertagung am 03./04.Juni 2005

Beschlüsse aus der Sommertagung

Unter Rubrik Arbeitsunterlagen/Formlare finden Sie die Standardformulare, die auf der Sommertagung für die Einreichung von Studien nach der AMG-Novelle beschlossen wurden.

 

22. Jahresversammlung am 20.11.2004

Mustersatzung für öffentlich rechtliche Ethik-Kommissionen

[PDF]

21. Jahresversammlung am 22. November 2003

	Checkliste für die Probandeninformation zur Erlangung der Einwilligung in die wissenschaftliche Verwendung von Blut– bzw. Gewebeproben und der damit zusammenhängenden personenbezogenen Daten zu Forschungszwecken.	[PDF]
	Empfehlung einer Probandenversicherung Ist ein Forschungsvorhaben, dass weder dem AMG noch dem MPG oder vergleichbaren Rechtsvorschriften unterliegt, durch studienbedingte Anwendung invasiver oder anderer belastender Verfahren mit nicht geringen Risiken für den Probanden/Patienten verbunden, soll die EK in ihrem Votum den Abschluss einer Probandenversicherung empfehlen, die auch verschuldensunabhängig für Schäden eintritt.
	Empfehlung einer Wegeversicherung Bei Vorhaben mit studienbedingten Wegen der Patienten/Probanden zum Studienort empfiehlt der Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen unabhängig von dem Erfordernis einer Probandenversicherung den Abschluss einer Unfallversicherung

19.  Jahresversammlung am 24.11.2001

	Antrag zur Durchführung einer epidemiologischen Untersuchung Musterantrag der ad hoc Arbeitsgruppe "Epidemiologie" des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland	[PDF] [DOC]
	Einwilligungserklärung zum Datenschutz (allgemein) Information und Einwilligungserklärung zum Datenschutz Neufassung in Vorbereitung	]

 

16. Jahresversammlung am 21.11.1998

Patienten-/Probandeninformation im Rahmen eines biomedizinischen Forschungsvorhabens        [PDF]

 

15. Jahresversammlung am 22.11.1997

Wechsel des Studiendesigns

[PDF]